API (Engredyan famasetik aktif)
Definisyon pafè a nan yon engredyan aktif nan ICH Q7A: gen entansyon yo dwe itilize nan fabrike nan yon pwodwi pharmaceutique, oswa yon melanj de sibstans, epi, lè yo itilize nan yon pwodwi pharmaceutique, yo vin yon engredyan aktif nan yon pwodwi pharmaceutique. Sibstans sa yo gen aktivite famasi oswa lòt efè dirèk nan dyagnostik, tretman, soulajman sentòm, tretman oswa prevansyon maladi, oswa ka afekte fonksyon oswa estrikti kò a.
Engredyan aktif nan dwòg la. Se sèlman lè API yo trete nan preparasyon pharmaceutique yo ka vin medikaman pou aplikasyon klinik.
API yo divize an de kategori: pwodui chimik sentetik ak pwodui chimik natirèl selon sous yo.
Dwòg sentetik chimik yo ka divize an dwòg inòganik sentetik ak dwòg òganik sentetik. Dwòg inòganik sentetik yo se konpoze inòganik (trè kèk eleman), tankou idroksid aliminyòm, trisilicate mayezyòm, elatriye, ki itilize pou trete maladi ilsè gastric ak duodnal, ak dwòg òganik sentetik se sitou dwòg (tankou aspirin, kloranfenikòl, kafeyin, elatriye). .) prepare soti nan matyè premyè chimik debaz òganik atravè yon seri reyaksyon chimik òganik.
Dwòg chimik natirèl kapab tou divize an de kategori: dwòg byochimik ak dwòg fitochimik dapre sous yo. Antibyotik yo jeneralman pwodui pa fèmantasyon mikwòb epi yo fè pati kategori byochimik. Yon varyete de antibyotik semi-sentetik ki te parèt nan dènye ane yo se pwodwi ki konbine biosentèz ak sentèz chimik. Pami API yo, dwòg òganik sentetik kont pou pi gwo pwopòsyon varyete, pwodiksyon ak valè pwodiksyon, epi yo se poto prensipal endistri pharmaceutique chimik la. Bon jan kalite a nan API a detèmine bon jan kalite a nan preparasyon an, kidonk estanda kalite li yo trè strik, ak peyi atravè mond lan te fòmile strik estanda farmakope nasyonal ak metòd kontwòl kalite pou API lajman itilize li yo.